增材制造 (AM) 通常稱為 3D 打印，已成為推動各行各業(yè)發(fā)生變革的重要因素。醫(yī)療器械制造行業(yè)同樣也在發(fā)生變革，并且已率先應(yīng)用 AM 技術(shù)。該白皮書由EOS與 Lincotek 合作編制，主要探討了增材制造技術(shù)對醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域產(chǎn)生的深遠影響，重點介紹了該技術(shù)的主要優(yōu)勢和創(chuàng)新所在。
此外，本白皮書還深入探討了醫(yī)療器械行業(yè)所需的工藝驗證，重點說明其對產(chǎn)品質(zhì)量和效率的重要意義和影響。最后，介紹了 EOS M 300-4 系統(tǒng)目前在制造固體和晶格試樣時所能達到的性能水平。
圖1：搭載 IPM M 準備模塊的 EOS M 300-4
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在本研究中，我們仔細評估了從增材制造的試樣測得的靜態(tài)力學(xué)特性，并對照預(yù)定的標準化驗收標準對其進行了審查。我們的重點在于了解所制造零件的相關(guān)數(shù)據(jù)分布情況，以及這些數(shù)據(jù)所反映的制造能力。
在醫(yī)療器械工藝驗證的 OQ 階段利用增材制造的試樣進行能力研究，是為了證明增材制造工藝的可靠性和一致性。審查和優(yōu)化與實體和晶格特性相關(guān)的工藝，有助于提高整體產(chǎn)品質(zhì)量、性能和法規(guī)合規(guī)性。本研究的結(jié)果可以為制造工藝的選擇和改進提供指導(dǎo)，確保生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械。
兩種不同的布局取自使用 3 個不同批次的 EOS Ti64 ELI 材料粉末執(zhí)行的 9 次成型作業(yè)。
圖2：由致密性試驗塊、水平和垂直拉伸試棒構(gòu)成的驗證布局（左圖）。每臺激光器形成 16 個圓柱形試樣，由這些試樣構(gòu)成的晶格作業(yè)布局。
研究證明，EOS M 300-4 系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械行業(yè)對精度、可重復(fù)性、質(zhì)量和可追溯性等的嚴格要求。該系統(tǒng)可以制作實體和晶格結(jié)構(gòu)等復(fù)雜和定制的幾何形狀，有助于增強醫(yī)療器械的功能和性能。此外，該系統(tǒng)還能實現(xiàn)不同程度的自動化和靈活性，能夠適應(yīng)不同的生產(chǎn)場景和未來的升級。配備的四個高功率激光器覆蓋整個成型區(qū)域，確保達到較高的生產(chǎn)率和較強的成本競爭力。
EOS M 300-4 系統(tǒng)是一種經(jīng)過驗證的成熟解決方案，已在 Lincotek Additive 生產(chǎn)基地成功應(yīng)用，為各種骨科應(yīng)用生產(chǎn)高質(zhì)量零件。該系統(tǒng)在尺寸精度、表面質(zhì)量、化學(xué)和力學(xué)特性方面已表現(xiàn)出一致性。
本研究由 EOS 與 Lincotek Additive 合作開展，證明了 EOS M 300-4 系統(tǒng)是一種寶貴的資產(chǎn)，可以利用增材制造的潛力來打造具有競爭力的產(chǎn)品，從而改善患者的生活質(zhì)量。該系統(tǒng)具有較高的可靠性、可擴展性和數(shù)字連接性，已成為醫(yī)療器械行業(yè)面向未來的解決方案。
